FDA找到Zydus Cadila的个人笔记本理论，吞噬了一个硬丸

2015年12月23日向Pankaj Patel，CMD，Cadila Healthcare发出的警告信提出了许多关于宽松控制和数据删除的问题。美国药物监管机构对古吉拉特邦艾哈迈达巴德附近的Zyfine工厂的CGMP记录表示

关切。2014年12月1日至6日Zydus Cadila的Zyfine工厂的FDA调查发现了几个装有文书工作的塑料袋和废料围场的其他报废产品。 。“一件商品是在审查您的批量制造记录期间记录的缺陷的撕裂笔记本。例如，第22页包括关于批次（b）（4）的评论“未提及较低收益率的任何偏差。”我们对批量记录（B）（4）的审查发现报告的产量是（b）（4）％（范围：（b）（4）％），但批量记录并未表明偏差，“FDA警告信。无论何种FDA警告信。该

公司回答说，这些是仅用于会议和其他讨论的个人笔记本。处理答复的

个人笔记本。公司，FDA表示，“您的回复没有解释为什么您的生产人员使用非官方文件来记录CGMP相关数据。您的回复也没有解释是否调查了较低收益率的事件。您的批量记录应包括与每批制造相关的完整信息，包括任何偏差，评估和调

查的符号。“您的回答也不足，因为您对FDA检查的调查主要限于丢弃在FDA-483形式中引用的CGMP记录。您的调查并不包括对废物区中所有记录的全面审查或彻底审查您公司销毁CGMP记录的实践，“警告信中指出，FDA

发现该公司未能充分控制计算机化的使用质量控制实验室中的系统。“我们的检验团队发现，实验室经理能够删除卡尔菲舍尔Tiamo软件的数据。在我们对Karl Fischer数据的有限审查期间，我们发现一个文件已被删除。但是，由于Karl Fischer Tiamo软件的审计跟踪功能未激活，因此由于八个不同的分析师共享单个用户名和密码，因此您无法演示谁在该仪器系统上执行了每个操作。您没有收购所有数据的记录，您也没有收购此类数据的更改或修改的记录，“指出FDA。