来源:高禾投资

这些公司都有一个共同特点,创新药研发产业链中“卖铲人”,更加专业的称呼为CRO\CMO\CDMO产业链公司!

为什么这个行业能频繁跑出10倍牛股?

这个细分行业还有哪些公司值得关注?

请看,今天的

CRO/CMO/CDMO产业链公司投资分析报告

一、产业背景概要

药物研发的历史上,科学的规范的临床实验要求被确立并逐渐体系化。由此造成的结果就是新药研究的复杂度和困难度显著上升。20世纪50-60年代的反应停事件引发了新药研发过程中的安全性和有效性需求,1986年的西咪替丁等重磅药物的出现带来丰厚的利润,这些标志性的事件都进一步地促进了医药行业研发投入的增大和外包研发以降低成本的需求。

CRO/CMO企业已经通过专门化和规模化来证明能够能够有效降低药物研发生产成本和研发周期。从全球来看,伴随“专利悬崖”的出现,药企对研发周期缩短的需求持续增长,全球CRO/CMO市场保持快速发展,2018年CRO市场规模达576亿,同比增长10.1%,CMO市场达680亿,同比增长13.03%。

同时,中国因为自己独特的优势吸引国际CRO/CMO产业转移。大的人口基数以作为临床试验样本,研究和人工的低成本优势,国内技术水平发展的红利等,都加速国内CRO/CMO行业的发展。2018 国内CRO市场规模达58亿,同比增长34.9%,CMO市场规模达80亿,同比增长18.3%。伴随着生物技术的不断进展和创新性的需求,全球和中国的CRO/CMO行业将保持持续高速的发展。

二、产业发展趋势

CRO/CMO行业再根据业务细分的阶段不同可细分为早期药物发现阶段CRO(又可细分为靶点认证、药物发现、化学生物分析和安全评价),临床CRO,小分子和大分子CDMO,以及综合性的业务。

经历08年的金融危机和10-12年的专利悬崖压力峰值,行业出现并购整合的浪潮,行业集中度提升,在全球形成“两超多强”的格局:LabCorp和IQIVA共同占据行业绝对领先位置,Syneos、PPD 和 CharlesRiver 等 7 家公司体量大致相当,国内企业药明康德(603259.SH)紧随其后形成第二梯队。大型公司往往具有综合研发一体的优势,能够整合临床前到生产50%以上的业务,较小的公司通常只能涉及到上述侧重业务的一部分。国内公司由于起步较晚、规模较小,往往只承担一部分业务。

但对国内公司来说,成长空间巨大。中国大型制药公司的研发总费用仍在不断增长,前20名制药公司研发费用增长率为27%。伴随着国内医药监管机构推动一些新药利好的法规改革,新药申请数量急剧增加,投资、融资力度也不断加大,促进了国内药物的研发升级。在国内市场,化学生物技术的快速发展带来了工程师福利和低的人力成本,国内固有的低成本原料都成为国内的低成本优势,并吸引促进国内CRO/CMO行业的持续发展。

(一)药物发现CRO

由于全球医药研发的创新性领先于国内,药物发现的CRO市场在全球表现上更好,在国内市场进度则显落后。

靶点发现主要是调研潜在靶标存在于人体内或寄生生物内,并确证与相关疾病的联系。常用的技术包括基因组技术、蛋白结晶技术、计算机结合等方法。这一阶段技术壁垒较高,对技术水平、设备和人才有一定的要求,技术表现比较突出的有成都先导(688222.SH)的DNA编码化合物库,维亚生物(01873.HK)的蛋白质靶标技术平台等。

药物筛选是将这些作用到靶点的药物合成并进行筛选的过程,通过化学合成或生物工艺实现。其中,化学合成的起步早,技术易复制,经过2010年之前的强烈竞争,目前大量的订单获取主要依靠公司口碑的建立和规模化成本的优势,这些公司有药明康德(603259.SH)和康龙化成(300759.SZ);而生物工艺由于技术的复杂性,参与公司往往具有较高的技术水平,比如药明康德(603259.SH)/药明生物(02269.HK)和昭衍新药(603127.SH)。

化学生物分析和安全性评价是临床前CRO的最后阶段,主要受牌照(如GLP和FDA等)和资质的限制,数量不到100家,并且高度依赖规模和口碑的形成,这些企业主要包括昭衍新药(603127.SH)、美迪西(688202.SH)、益诺思这些中小型公司和药明康德(603259.SH)、康龙化成(300759.SZ)这些大型综合性公司。

(二)临床CRO

临床试验的目的是通过对新药进行广泛的人体试验,评估其对疾病治疗的有效性以及对人体的安全影响。临床试验是新药研发中耗时最长、花费最高的环节,通常占据新药研发过程中1/2以上的费用和2/3的时间,也造成临床CRO成为CRO行业的最大子行业,市场规模占比超过55%。

国内临床CRO行业的集中度较低,较大的有泰格医药(300347.SZ)能占据8%的市场份额,再除开IQVIA,精鼎等一些外资企业,凯维斯、博济医药(300404.SZ)等都占据了一部分的市场。

(三)小分子和大分子CMO/CDMO

CMO/CDMO都是生产外包,但是CDMO相比于CDO实现了全产品周期中更加深度的对接。而国内的小分子CDMO市场和大分子CDMO市场也有很大差别。

小分子CDMO发展历史较长,技术壁垒较低,并因于国外药企将一些小分子业务剥离和外包,国内的小分子CDMO企业得到发展,领先的一些企业,如合全药业、凯莱英(002821.SZ)、博腾股份(300363.SZ)、九洲药业(603456.SH)的市场份额合计超过60%。大分子CDMO发展历史则相对较短,技术壁垒高,目前处于起步阶段,并能赶上生物药发展的“快车”,预计将持续走好,其中药明生物(02269.HK)在国内大分子CDMO的市场份额占据接近75%,甚至在全球具有相当的竞争力。

(4)综合性龙头

综合性的公司往往能将上述多种业务整合到一起,体系化和规模化效应会帮助这些公司在药物研发的全生命周期中降低成本和缩短研发周期从而进一步占据市场。这些公司包括药明康德(603259.SH)、博济医药(300404.SZ)、康龙化成(300759.SZ)等都形成了综合性的业务结构。

数据来源:东方财富choice、高禾投资研究中心

三、产业链相关上市公司分析

根据主要营收的板块,这些上市公司可分为,CRO大类下:药物发现:成都先导,维亚生物;临床前CRO:亚太药业,量子生物,昭衍新药;临床CRO:*ST百花;小分子和大分子CMO/CDMO:九洲药业,凯莱英,博腾股份,药明生物,金斯瑞,药石科技;综合型公司包括:博济医药,药明康德,方达控股,泰格医药,康龙化成,美迪西等。

(一)CRO业务公司

量子生物(300149.SZ)

公司主营医药研发服务、保健食品(国内保健食品批准证书范围内产品)的研发、生产、销售及技术转让,并且拥有低聚果糖为代表的益生元系列品牌产品(业务占比约20%)。公司2017-2019年营业总收入为2.75亿,9.97亿,13.3亿,年复合增长率约为100%,净利润分别为0.578亿、1.61亿、1.39亿,2019年利润率10.24%,ROE=6.20%。

旗下有上海睿智、量子高科、量子医疗等公司品牌。上海睿智主营药物发现CRO,技术侧重于药理药效的环节,提供一体化的服务和生物药的开发,量子高科和量子医疗主要提供微生态领域下的健康和医疗服务与产品。该公司在保健领域的布局是其一大特色。

维亚生物(01873.HK)

以结构生物学技术为核心服务,包括SBDD 平台、FBDD 平台、ASMS 筛选平台及膜蛋白靶向药物发现平台等,19年年报表明正在积极建设冷冻电镜(Cryo-EM)、氢氘交换质谱(HDX MS)等等新技术平台。并且该公司通过CFS和EFS业务相互促进,将药物发现工作和投资孵化业务进行了结合。2017-2019年营业总收入为1.48亿、2.10亿、3.23亿,年复合增长率约为45%,净利润分别为0.762亿、0.906亿、2.66亿,2019年净利率达82.29%,ROE=26.21%。

维亚生物作为一家药物发现平台企业,一方面将主业发展的很好,加强了对生物大分子、基因和细胞疗法等生物新技术的布局,另一方面初步建立了资本生态圈,实现了较好的企业效益,值得长期的关注。

成都先导(688222.SH)

成都先导是国内乃至亚洲领先使用DNA编码数据库技术(DEL技术)的公司,主要业务来自新药研发外包和新药自研,集中于慢性重大疾病如肿瘤、心血管、糖尿病、呼吸道疾病等领域。2017-2019年营业总收入为0.5322亿、1.51亿、2.64亿,年复合增长率近100%,净利润分别为-0.231亿、0.450亿、1.20亿,在2018年扭亏为盈,2019年净利率达45.52%,ROE=26.68%。

目前,全球只有GSK、X-Chem、Nuevolution、HitGenLtd(先导药物)四家公司掌握了DNA编码化合物库合成及筛选技术,并且是国内唯一一家掌握该技术的公司。在生物药继续发展的未来,该公司可能会依靠这一核心竞争力取得继续发展。

昭衍新药(603127.SH)

昭衍新药(603127.SH)作为中国首家通过美国FDA/GLP检查的专业安全性评价机构,公司的主营业务是药物临床前研究服务(包括药物非临床安全性评价服务、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务和药物筛选)与实验动物的繁殖和销售,经过长年的发展,目前具有较大的规模优势、行业资质优势和客户资源优势。公司2017-2019年营业总收入为3.01亿,4.09亿,6.39亿,年复合增长率约为40%,净利润分别为0.765亿、1.08亿、1.78亿,2019年利润率27.87%,ROE=24.35%。

昭衍新药结合其在活体领域的优势,建立了连续静脉输液等专有技术能力和利用MSD进行生物分析等高效先进的测试方法,并为美国的委托方完成两个治疗青光眼新药的药效实验,成为国内首个具有此类CRO服务能力的实验室,可以预期它在未来生物药创新的赛道上发挥其优势。

(2)CMO/CDMO业务公司

九洲药业(603456.SH)

主营专利药原料药CMO/CRO的业务,系统掌握了手性催化技术、手性合成技术、微反应器技术、生物催化技术等化学合成领域的关键技术和核心技术,在手性催化技术、手性合成技术方面都已达到国际领先水平。公司获得海关AEO认证,并和方达医药和泰格医药(300347.SZ)两大公司有合作。2017-2019年营业总收入为17.2亿,18.6亿,20.2亿,年复合增长率约为6%,三年净利润分别为1.48亿、1.57亿、2.38亿,2019年利润率为11.75%,ROE=8.52%。

九洲药业整合技术和资质,保持了海外市场的竞争力,在核心技术、研究开发和创新水平等方面处于行业领先地位,其手性技术在生物药领域也有相当重要的应用,随着公司在生物医药产业的布局,九洲药业也将取得一定的发展。

药明生物(02269.HK)

生物制剂服务供应商,向制药及生物技术公司提供全面、综合及高度定制的服务,是生物药和生物创新药赛道的龙头企业之一,尤其在大分子CDMO行业一家独大。

公司2017-2019年营业总收入为16.19亿,25.34亿,39.84亿,年复合增长率约为60%,三年净利润分别为2.53亿、6.31亿、10.14亿,2019年同比增长60.77%,利润率为25.36%,ROE=9.7584%。

凯莱英(002821.SZ)

公司凭借在化学小分子CDMO领域的持续深耕,进一步布局新技术应用、国内CDMO、制剂、临床研究服务、化学大分子、生物大分子、生物技术等领域,进一步拓宽产业链条,推动经营业绩的持续稳定增长。公司2017-2019年营业总收入为14.2亿,18.3亿,24.6亿,年复合增长率为30%,三年净利润分别为3.41亿、4.28亿、5.54亿,2019年利润率为22.51%,ROE=19.92%,资产运营良好。

凯莱英依靠其公司体量,同时布局临床研发和商业化研发,在华设天津、阜新等分公司,并且涉足重大疾病治疗领域,开发部分重磅药物,在全球渗透市场,具有相当的竞争力。

博腾股份(300363.SZ)

公司从事原料药生产和创新药品的技术开发、技术服务,持续且深入地推进CDMO业务战略转型。公司2017-2019年营业总收入为11.8亿,11.8亿,15.5亿,增长停滞后,在2019年达到30.93%的年同比增长,三年净利润分别为1.07亿、1.24亿、1.86亿,2019年利润率11.58%,ROE=6.25%。

公司受大客户大产品需求波动给公司整体业绩带来的负面影响,在长期发展范围内经常出现波动。公司的经营报告表示:原有部分核心客户及核心产品需求波动带给公司业绩的不确定性因素已经消除,公司初步完成了面向全球各类客户的营销体系建设,形成了健康的全球七大市场单元拓展格局。公司的战略转型是否能产生长期的增长仍需仔细研究。

药石科技(300725.SZ)

药石科技主营业务包括:药物分子砌块的设计、合成和销售;关键中间体的工艺开发、中试、商业化生产和销售;药物分子砌块的研发和工艺生产相关的技术服务。公司利用自身的新品设计优势、技术优势和客户积累优势得以保障了较好的基本面。

药石科技2019年营业总收入为6.62亿,三年复合增长率为33.37%,三年净利润分别为0.67亿、1.33亿、1.52亿,平均净利率为25.30%,2019年ROE=22.94%

(三) 综合类业务公司

康龙化成(300759.SZ)

康龙化成(300759.SZ)的营业范围与泰格医药(300347.SZ)接近,但体量更大,具有全流程一体化和长期积累客户的优势。

2017-2019年营业总收入为22.39亿,29.1亿,37.6亿,三年复合增长率约为32%,净利润分别为2.31亿、3.33亿、5.47亿,2019年利润率为14.12%,ROE=16.70%。

泰格医药(300347.SZ)

优秀的合同研究组织,主要为国内外医药和医疗器械创新企业提供创新药、医疗器械及生物技术相关产品的临床研究全过程专业服务,完整覆盖了临床研究全产业链。

2017-2019年营业总收入为16.9亿,23.0亿,28.0亿,三年复合增长率约为30%,三年净利润分别为3.01亿、4.72亿、8.42亿,2019年利润率34.79%,ROE=23.65%。

药明康德(603259.SH)

行业中极少数在新药研发全产业链均具备服务能力的开放式新药研发服务平台发挥行业领先优势,持续跟踪前沿科学技术,并在此过程中积累了庞大、忠诚且不断扩大的客户群,构建出医药健康领域的生态圈。

公司2017-2019年营业总收入为77.7亿,96.1亿,129亿,三年净利润分别为12.3亿、22.6亿、19.1亿,2019年当年利润率为14.85%,ROE=10.57%。

博济医药(300404.SZ)

综合性企业,国内为数不多的能够提供一站式全流程服务的CRO企业,有利于满足客户多层次的业务需求,积累了大量临床研究服务的能力和经验,但是长期经营状况没有亮眼之处。

2017-2019年营业总收入为1.31亿,1.72亿,2.24亿,三年净利润分别为-0.245亿、0.074亿、0.0659亿,2019年利润率5.51%,ROE=1.58%。

方达控股(01521.HK)

一家较新的合同研究机构,从事提供贯穿整个药物发现和开发过程中的一体化、科学驱动的研究、分析和开发服务。2017-2019年营业总收入为4.59亿,5.70亿,7.01亿,三年复合增长率为25%,三年净利润分别为0.66亿、0.77亿、1.29亿,2019年利润率为18.36%,ROE=12%。

美迪西(688202.SH)

从事爱滋病药物、抗癌药增敏剂、基因工程疫苗及生物医药中间体的研发,公司体量较小。

2019年营业总收入为1.06亿,三年复合增长率约为30%,三年净利润分别为0.41亿、0.61亿、0.66亿,2019年利润率为15.25%,ROE=13.94%

四、产业总结

本报告总结了CRO,CMO/CDMO行业的概况,细分领域和一些有亮点或特色的公司。

概括推动CRO/CMO行业的主要因素包括:研发成本提高,新药审批速度的允许,新疗法新技术的市场开阔作用,专利悬崖、医保控费对成本的进一步要求,临床试验的专门化和规模化效应,生物科技在药物创新中更重要的作用等。

而国内需求的快速增长以及全球产业链的转移共同驱动国内CRO/CMO行业的发展。这些因素共同影响了整体行业的发展,而具体企业对这些因素的响应性也将决定这些企业对市场的适应度和自身发展的情况。

来源:高禾投资研究中心

郑重声明:本文版权归原作者所有,转载文章仅为传播更多信息之目的,如有侵权行为,请第一时间联系我们修改或删除,多谢。