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2018年我国医疗器械不良事件报告突破40万份 监测范围不断扩大

原标题:2018年我国医疗器械不良事件报告突破40万份,监测范围不断扩大

据药监局消息 11月4日,中国国家药品监督管理局发布了2018年医疗器械不良事件监测年度报告。结果显示,2018年,全国医疗器械不良事件监测信息系统共收到可疑医疗器械不良事件报告40余万份,较2017年增长8.19%。

医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种事件。报告医疗器械不良事件遵循可疑即报的原则。医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段。

报告指出,2018年,全国医疗器械不良事件监测信息系统共收到可疑医疗器械不良事件报告406974份,较2017年增长8.19%,反映出中国医疗器械不良事件报告意识不断增强、报告收集能力有效提升。

报告显示,2018年,不良事件伤害程度为死亡的报告有138份,占报告总数的0.03%;伤害程度为严重伤害的报告有68807份,占报告总数的16.91%;伤害程度为其他的报告有338029份,占报告总数的83.06%。

国家药监局称,2018年,对于事件后果为死亡的可疑医疗器械不良事件报告,国家药品不良反应监测中心均及时进行了处置,对事件与医疗器械的关联性进行了分析,其中绝大多数与涉及的医疗器械无明确相关性。在后续监测中,上述事件涉及的医疗器械,未发现风险异常增高情况。

按医疗器械产品名称统计分析,2018年,信息系统接收到的可疑医疗器械不良事件报告中,报告数量排名前5位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、一次性使用静脉留置针、一次性使用导尿管(包)和宫内节育器。

报告还指出,2018年,中国可疑医疗器械不良事件报告的县级覆盖率为95.9%,注册基层用户总数(包括生产企业、经营企业和使用单位)比2017年增长8.87%,显示中国医疗器械不良事件监测范围不断扩大。

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