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核心产品市场被外企霸占 亏损过亿的归创通桥能否突围?

原标题:新股前瞻丨核心产品市场被外企霸占,亏损过亿的归创通桥能否突围?

3月23日,归创通桥医疗科技股份有限公司(以下简称归创通桥)向港交所主板提交上市申请,摩根士丹利及中信证券为联席保荐人。

招股书显示,归创通桥是一家综合解决方案提供商,产品主要涵盖神经和外周血管介入。从今年递交上市的医疗器械企业来看,在上市前,医疗器械企业估值普遍不低。招股书显示,在上市前,归创通桥进行了多轮融资,共募得6.27亿元人民币(单位下同),由奥博资本(Orbimed)领投,弘晖资本、国投创新、清池资本等跟投,并在完成C轮融资后,归创通桥估值更是高达23.25亿元。

如此受欢迎,想必归创通桥有确有过人之处。

6款产品已商业化,依旧亏损

作为一家医疗器械企业,归创通桥产品组合涵盖45种产品和候选产品,产品主要覆盖神经血管介入和外周血管介入。截至2021年3月16日,公司的产品组合包括中国及海外的合共8款获批产品,其中包括2款用于治疗神经血管疾病的获批产品及6款用于治疗外周血管疾病的获批产品。同时在中国拥有39款处于不同开发阶段的在研产品,其中8款处于注册阶段、9款处于临床试验阶段、8款处于型检阶段及14款处于设计阶段。

根据弗若斯特沙利文的资料,归创通桥医疗在中国的医疗器械公司中获得神经和外周血管介入医疗器械的CE标志最多。截至最后实际可行日期,归创通桥医疗获得了6种产品的 CE标志,并在欧洲实现4种产品的商业化。

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于往绩记录期间,归创通桥的收入主要来自包括蛟龙颅内取栓支架、Ultrafree DCB、颅内支持导管、外周血管支架系统、PTA球囊扩张导管和高压PTA球囊扩张导管在内的6个已商业化产品的销售。

资料显示,2019年至2020年,公司营业收入分别为491.7万元及2763.1万元。尽管公司已取得收入,但目前依旧处于亏损状态,2019年及2020年分别录得亏损6664.7万元以及1.005亿元。几乎所有的经营损失皆由销售及分销开支、研发开支及行政开支有关的成本所致。

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2019至2020年,公司的研发开支总额为5300万元及7210万元,分别占收入的1078.5%及260.8%。同期销售及分销开支为680万元及2050万元,分别占收入的137.5%及74%。行政开支为1700万元及3100万元,分别占收入的345%及112.2%。

分产品构成来看,在2020年之前,外周血管介入器械为归创桥通的主要收入来源,但在2020年神经血管介入器械成为归创通桥的主要收入来源,共录得1994万元的收入,占总收入比例的72.2%,而外周血管介入器械仅占27.8%,共计769.1万元。

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再看毛利率,2019至2020年,公司的毛利率分别为24.2%以及58.9%,2020年毛利率大幅提升主要为神经血管介入器械销售大幅提升所致。并且分类来看,外周血管介入器械毛利率并不高,2019年和2020年该产品毛利率分别为24.2%及32.2%;神经血管介入器械毛利率却高达69.3%,如此可见,神经血管介入器械为归创通桥当前最主要的产品。

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值得注意的是,公司的前五大客户集中度非常高,截至2019年及2020年12月31日止年度,公司对五大客户的销售总额分别为440万元及2430万元,分别占公司收入的90.0%及87.8%。同期最大客户的销售额分别为150万元及2160万元,分别占公司收入的30.8%及 78.3%,存在客户集中度过高的风险。

核心产品市场国外企业占主导,存在集采风险

目前公司两款核心产品分别为蛟龙颅内取栓支架(蛟龙颅内取栓支架)和Ultrafree TM药物洗脱PTA球囊扩张导管(Ultrafree DCB)。

就蛟龙颅内取栓支架来说,该产品是一种微创器械,可捕获和消除血栓堵塞血管以治疗急性缺血性脑卒中(AIS)等神经血管疾病。2019年10月,归创通桥完成蛟龙颅内取栓支架的临床试验,并于2020年9月取得国家药监局的第三类医疗器械注册证并在国内和欧洲进行商业化。

所有脑卒中病例中,近90%为急性缺血性脑卒中(AIS)。AIS是由脑动脉血栓或栓塞性闭塞引起,其特征是大脑某一区域突然失去血液循环,导致相应的神经功能丧失。随着人口数量增多及老龄化加剧,急性缺血性脑卒中(AIS)的新病例数稳步上升。在中国,AIS的发病率由2015年的280万例增至2019年的340万例,且预计将增至 2030年的580万例,年复合增长率为5.0%。中国缺血性脑卒中治疗手术的数量从2015年的1.35万台增至2019年的4.58万台,且预计于2030年将进一步增至88.13万台,2019年至2030年的年复合增长率为30.8%。

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此外,卫健委脑防委要求各级医疗机构卒中中心的建设快速发展,急性脑卒中介入治疗时间窗的进一步扩大,脑卒中介入治疗市场快速发展。中国的神经介入医疗器械市场规模从2015年的26亿元增至2019年的49亿元,年复合增长率为17.3%,且预计到2030年将进一步增至371亿元,2019年至2030年的年复合增长率为20.2%。

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可以说,中国的神经介入医疗器械市场空间足够大,也因此各大企业纷纷布局。就取栓支架而言,截至最后实际可行日期,中国主要有11种已上市的取栓支架,共7家企业生产,其中4家国际企业,3家国内企业。

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在心内介入领域,国产器械占有率超过70%,而在外周和神经血管介入领域,进口产品占到90%的市场主导份额。以德国贝朗、波士顿科学、美敦力及强生等为代表的国际医疗器械巨头,凭借其强大的资金实力及技术沉淀,牢牢占据中国外周血管、颅内血管支架以及部分心血管高端支架产品市场,本土企业试图打破现有竞争格局,需要面临各方面的考验。

对于刚商业化不久的归创桥通来说,竞争压力似乎更大。截至最后实际可行日期,公司仅有46名专职内部销售团队,覆盖中国22个省份、4个自治区及4个直辖市超过1000家医院。

由于公司专职销售团队人数过少,因此在商业化方面,公司也采用分销商制度。2019年公司拥有15名分销商,其中8名国内,7名海外;2020年公司分销商数为24名,其中16名国内,8名海外。

值得一提的是,尽管公司的分销商数在增加,但是在分销商是数终止也大幅增加,侧面反映出公司分销商数并不稳定。并且上文也提到,公司五大客户集中度非常高,存在极大的不合作风险。

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另外,不管是神经介入产品还是外周介入产品,目前国内均有大量企业布局,公司目前已上市的产品竞争格局并不是十分乐观。

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并且在医保控费的大背景下,公司的主要产品均属于高值耗材范围,存在集采风险。自2019年7月,国务院发布《关于治理高值医用耗材改革的方案》后,中国多个地区实施带量采购耗材的试点,并在2020年11月,国家医保局组织冠脉支架的全国性带量采购,高值耗材全国性集采拉开序幕。对于未来的集采预期,国元证券预计有较高可能会从在介入类产品中价格较高的导丝导管类开始,如指引导丝、指引导管和微导管,而上述产品都是公司未来不久即将上市的产品。

如此来看,归创桥通所布局的神经介入及外周介入,目前国内市场均被进口企业所霸占,要打破这一竞争格局,国内企业将面临巨大的挑战。不过随着国内企业产品的上市,国产替代率有望得到提升,但由于这些产品均为高值耗材产品,将面临带量采购的风险,对国产企业的销售能力也是不小的考量。

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