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安信:神州细胞申报科创板 2个生物药完成III期临床

来源:安信诸海滨团队

神州细胞申报科创板——2个生物药完成III期临床,2个生物类似药进入III期临床

事件

2019年9月16日,上海证券交易所发布:《北京神州细胞生物技术集团股份公司科创板首次公开发行股票招股说明书(申报稿)》。公司独立自主研发的处于临床阶段和临床前研究阶段的生物药产品管线包括 21 个创新药品种和 2 个生物类似药品种。

公司重组凝血八因子(SCT800 产品,用于治疗甲型血友病)已完成III期临床研究

我国血友病患病人数众多并呈现增长趋势。我国血友病患病人数由 2014 年的 13.7万人增加至 2018 年的 14.0 万人,至 2023 年,我国血友病患病人数预计将达到 14.4 万人。在很多成熟市场,血源性凝血八因子药物已退出市场,血友病的治疗需求由重组凝血八因子满足。鉴于重组凝血八因子价格昂贵并且总产能有限,我国过去常出现供不应求的情况。预计目前我国仍对重组凝血八因子有较大需求。

公司CD20 单抗(SCT400 产品,用于治疗非霍奇金淋巴瘤)已完成III期临床研究

淋巴瘤主要可分为非霍奇金淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤两类,其中非霍奇金淋巴瘤占比约为 90%,而在我国约 94.5%的非霍奇金淋巴瘤患者为 CD20 阳性。CD20 靶点为第一个抗肿瘤单抗药物利妥昔单抗的靶点。利妥昔单抗联合化疗方案目前已成为非霍奇金淋巴瘤的标准治疗方案。根据 Frost & Sullivan 报告,我国新增非霍奇金淋巴瘤病例数将于 2023 年增长至 9.2万例,并于 2030 年进一步增长至 10.6 万例。目前我国已有两种利妥昔单抗产品上市,美罗华®及汉利康®已纳入医保。

公司贝伐珠单抗生物类似药(SCT510 产品, 用于治疗多种实体瘤)已进行III期临床研究

目前我国仅有 1 种获批的抗 VEGF 单克隆抗体药物,即罗氏的贝伐珠单抗(安维汀®,为现有抗 VEGF 单抗药物中最畅销的药物)。安维汀®于 2004 年在 FDA 获批,现获批适应症包括转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、肾细胞癌、宫颈癌以及卵巢上皮细胞癌等癌种;并于 2010 年在国内获批,国内现有获批适应症包括转移性结直肠癌以及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。安维汀®2018 年全球销售收入约 70 亿美元。2017 年进入我国医保目录后,贝伐珠单抗的销售开始大幅度增长,到 2018年,国内销售额已达到 32 亿元。我国处于临床研究 III 期或上市申请阶段的VEGF单抗药物共计 11 个。

公司阿达木单抗生物类似药(SCT630 产品,用于治疗银屑病等自身免疫系统疾病)已进行III期临床研究

招股书显示:公司将本次募集资金用于 SCT630 的重度银屑病 III 期临床研究,有助于加快该产品的临床研究及推动该产品在国内的上市进程。如可成功上市,根据我国法律法规的规定,可扩展用于阿达木单抗药物的其他获批适应症。原研药修美乐(为现有TNF-α 单克隆抗体药物中最畅销的药物)目前在中国获批三个适应症,即类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病,市场空间广阔。我国共13 个TNF-α 单克隆抗体药物处于临床 III 期研究阶段或递交上市申请。

2018年公司亏损约4.53亿元

截至2019年上半年,公司资产总额为90,504万元,较上年末增加36,528万元,增幅67.68%,公司归属于母公司股东权益为34,445万元,2018年公司亏损约4.53亿元。公司预计募集资金使用额达19.82亿元,本次发行可以采用超额配售选择权,超额配售部分不超过本次公开发行股票数量的 15%,实际募集资金金额将由最终确定的发行价格和发行数量决定。公司预计募集资金使用额达19.82亿元。

风险提示

政策风险、研发失败的风险、竞争风险

01

神州细胞

2019年9月16日,上交所发布:《北京神州细胞生物技术集团股份公司科创板首次公开发行股票招股说明书(申报稿)》。

公司是一家生物制药研发公司,专注于单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产业化。自 2002 年神州细胞工程创立以来, 公司一直致力于通过生命科学和工程技术创新,建立具有领先技术水平和成本优势的生物药研发和生产技术平台,解决新药研发和生产中的技术断点和瓶颈, 为全球患者提供高质量并在经济成本方面可被大众承担的生物药,以提高我国和发展中国家患者对高端生物药的可及性。同时公司致力于通过研发在临床上具有差异化竞争优势的同类最佳(Best-in-Class)创新生物药产品。公司积累了 17 年的生物制药研发经验,自主建立了先进的技术平台,具备独立研发并实现创新生物药产业化的技术体系和能力。

谢良志直接持有公司总股本的 4.3265%;通过拉萨爱力克间接持有公司 267,833,350 股股份,占公司总股本的 69.5064%;通过其一致行动人拉萨良昊园控制公司20,006,015 股股份,占公司总股本的 5.1919%。据此,谢良志与其一致行动人合计控制公司 79.0248%的股份,为公司的实际控制人。

谢良志先生, 现任公司董事长、总经理, 1966 年出生,中国国籍,无境外永久居留权,博士, 1997 年 2 月毕业于麻省理工学院化学工程系,获博士学位。1997 年 2 月至 2002 年 5 月历任美国默克集团(Merck & Co Inc)高级工程师、研究员;2002 年 6 月至2009 年 1 月任神州细胞工程董事, 2009 年 1 月至今任神州细胞工程董事长, 2002 年 6月至今任神州细胞工程总经理;2015 年 12 月至 2019 年 3 月任神州细胞有限总经理;2016 年 1 月至 2017 年 7 月任神州细胞有限执行董事, 2017 年 7 月至 2019 年3 月任神州细胞有限董事长;2019 年 3 月至 2019 年 4 月任光谷神州细胞执行董事、总经理。2009 年入选首批国家“千人计划” 特聘专家;2012 年 12 月至今任国家“新药创制” 重大专项总体组专家。(此外,义翘科技为谢良志所控制的公司,义翘科技为神州细胞供应商。招股书显示:义翘科技与神州细胞不存在同业竞争)

1.1.神州细胞产品管线丰富

截至 2019 年 7 月 31 日,公司独立自主研发的处于临床阶段和临床前研究阶段的生物药产品管线包括 21 个创新药品种和 2 个生物类似药品种。招股书显示,共有8个产品已获准进入临床研究阶段,研究进度具体如下:

1)公司完成了重组凝血八因子(SCT800 产品,用于治疗甲型血友病)的成人及青少年按需治疗 III 期临床研究,正在进行数据清理相关工作以及临床研究报告相关准备工作;同时,公司正在进行 SCT800 的儿童、成人及青少年预防治疗 III 期临床研究;

2)公司已完成 CD20 单抗(SCT400 产品,用于治疗非霍奇金淋巴瘤)的 III 期临床研究,正在进行数据清理相关工作以及临床研究报告、上市申请资料准备工作;

3)公司完成贝伐珠单抗生物类似药(SCT510 产品, 用于治疗多种实体瘤)的 I 期临床研究,正在进行数据清理相关工作以及临床研究报告相关准备工作, 同时正在进行 SCT510 产品的 III 期临床研究;

4)公司正在进行阿达木单抗生物类似药(SCT630 产品,用于治疗银屑病等自身免疫系统疾病)的 I 期临床研究和III 期临床研究;

5)公司已开展 EGFR 单克隆抗体(SCT200 产品,用于治疗多种实体瘤)的结直肠癌 I 期和 II 期临床研究,并已开展 6 项其他项目的探索性 I 期和 II 期临床研究;

6)公司已开展 PD-1 单抗(SCT-I10A 产品,用于治疗多种实体瘤)的 I 期多队列临床研究, 并已启动 1 项单药 II 期临床研究以及 1 项与化疗联合治疗的 III 期临床研究;

7)公司已获得 14 价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(SCT1000 产品, 用于预防因感染 HPV 引起的尖锐湿疣和宫颈癌等疾病)的临床试验批件并正在进行 I/II 期临床研究准备工作;

8)公司已获得 VEGF 单抗(SCT510A 产品,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性等眼科疾病)的临床试验批件并正在进行 I 期临床研究准备工作。

此外,公司有15 个品种处于临床前研发阶段:长效 IFN-β(SCT300 产品,用于治疗肿瘤及自身免疫性疾病)、 VEGF Fab抗体片段(SCT520FF 产品,用于治疗眼科疾病)、 TNF-α 单抗(SCT640A 产品,用于治疗自身免疫性疾病)、 IL-17 单抗(SCT650A 产品,用于治疗自身免疫性疾病)、VEGFR-2 双特异单抗(SCTB54 产品,用于治疗多种实体瘤)、 VEGF 单抗(SCT520F产品,用于治疗多种实体瘤)等。公司还储备了涵盖重组蛋白、单克隆抗体、疫苗和细胞治疗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线。

考虑到临床研究进度,本文主要比较以下4个产品:重组凝血八因子(SCT800 产品,用于治疗甲型血友病)、CD20 单抗(SCT400 产品,用于治疗非霍奇金淋巴瘤)已完成III期临床研究。贝伐珠单抗生物类似药(SCT510 产品, 用于治疗多种实体瘤)、阿达木单抗生物类似药(SCT630 产品,用于治疗银屑病等自身免疫系统疾病)已进行III期临床研究。

1.2. 公司重组凝血八因子在研产品已完成III期临床研究

重组人凝血因子 VIII 为蛋白质药物,用于甲型血友病患者的治疗。SCT800 产品为发行人自 2008 年开始自主研发的重组凝血八因子蛋白,拟用于治疗甲型血友病。

作用机制简介:甲型血友病系因患者缺乏凝血八因子蛋白引发的凝血功能障碍。由于缺乏凝血八因子蛋白,甲型血友病患者的凝血反应链条断裂,无法形成血小板凝集网络,其出血部位因血液无法凝集产生失血、炎症和痛疼。长期、反复关节出血和炎症导致甲型血友病患者面临很高的致残风险,并可能因此危及其生命。利用外源浓缩或纯化的凝血八因子蛋白补充甲型血友病患者体内因先天遗传因素缺失的凝血八因子蛋白为适用于甲型血友病的有效治疗方案,即通过补充凝血八因子,活化的凝血八因子蛋白先行与活化的九因子蛋白结合,通过相应的作用,达成血小板凝集及凝血功能。

我国血友病患病人数众多并呈现增长趋势。我国血友病患病人数由 2014 年的 13.7万人增加至 2018 年的 14.0 万人,至 2023 年,我国血友病患病人数预计将达到 14.4 万人,至 2030 年底,我国血友病患者人数预计将达到 14.6 万人。

根据 Frost & Sullivan 的统计及预测,我国血友病药物市场由 2014 年的 3.7 亿元增长至 2018 年的 12.4 亿元,预计至 2023 年达到 55.2 亿,至 2030 年达到 141.0 亿元。

在我国,大约 85%的血友病患者为甲型血友病。我国甲型血友病患者的治疗状况呈现治疗渗透率低、接受预防治疗的患者比例低以及人均凝血八因子使用量低的特征。

根据 Frost & Sullivan 的统计:1)于 2013 年, 我国甲型血友病患者的治疗渗透率比例为 8.4%, 至 2017 年仅增长至 11.2%, 远低于东欧(49.0%)、美国(53.7%)、西欧(60.8%)、日本(72.9%)和巴西(77.6%)的治疗渗透率比例。

我国甲型血友病患者接受预防治疗的比例远远低于大部分国家和地区;2017 年,世界血友病联盟登记的 93 个国家的人均凝血八因子使用的中位值和平均值分别为 1.06 IU 和 2.61 IU,但我国人均凝血八因子的使用量仅有 0.26 IU,远远低于 1 IU 的有效治疗及格线。

我国甲型血友病患者人数的增长趋势以及我国甲型血友病患者的上述治疗现状预示我国甲型血友病患者尚存在大量未予满足的治疗需求。

我国治疗甲型血友病药品的构成情况如下:1)在我国已获批8种国产血源性凝血八因子药品,2018年,上述药品占据了5.2亿元的血源性凝血八因子市场;2)在我国已获批4种进口重组凝血八因子药品,产品分别为:拜耳公司的拜科奇®和科跃奇®、百特公司的百因止®和辉瑞公司的任捷®,拜耳公司的拜科奇®将逐渐被其科跃奇®代替,2018年,拜耳公司、百特公司和辉瑞公司就上述产品实现收入共计7.2亿元;3)在我国已获批1种进口双特异性抗体药物。同时,有2种非血源性凝血八因子药物品种处于临床III期研究阶段,2种重组凝血八因子药物品种提交上市申请。

在很多成熟市场,血源性凝血八因子药物已退出市场,血友病的治疗需求由重组凝血八因子满足。鉴于重组凝血八因子价格昂贵并且总产能有限,我国过去常出现供不应求的情况。预计目前我国仍对重组凝血八因子有较大需求。

【以下为内容全文】

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