原标题:美国新基公司白蛋白紫杉醇被暂停进口销售 为转移性乳腺癌治疗药物

国家药监局官网3月25日发布通告称,因境外生产现场检查结果显示,美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,因此自即日起,暂停进口、销售和使用Celgene的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。

据公开资料显示,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。

新基公司(Celgene Corporation)是一家全球性生物制药企业,总部位于美国新泽西州萨米特。

以下为药监局通告全文

国家药监局关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的公告(2020年第44号)

国家药品监督管理局近期对美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)[英文名称:Paclitaxel For Injection (Albumin Bound),注册证号:H20130650,受托生产企业:Fresenius Kabi USA, LLC,生产地址:2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA]开展药品境外生产现场检查。经查,该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药品监督管理局决定,自即日起,暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

特此公告。

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